科兴新冠疫苗进展:试验显示对60岁及以上健康人群安全有效

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澎湃新闻记者 温潇潇

2020年11月公布18-59岁健康志愿者临床试验进展之后,中国新型冠状病毒灭活疫苗克尔来福(CoronaVac)再次发布新进展。

2021年2月3日,中国团队在国际权威医学期刊《柳叶刀》子刊《柳叶刀·传染病》(Infectious Diseases)上发表研究称,他们对克尔来福开展的Ⅰ/Ⅱ期随机、双盲、安慰剂对照临床试验结果显示,该疫苗针对60岁及以上健康人群具有良好的安全性和免疫原性,与18-59岁健康人群的结果相当。克尔来福疫苗的研发方是北京科兴中维生物技术有限公司。

研究团队介绍,这是克尔来福疫苗在老年人群(≥60岁)中进行临床试验的首次报道。研究对两种不同剂量疫苗接种的安全性进行设计评估,前后两剂疫苗接种间隔28天。

据介绍,在2020年5月22日至6月1日之间,Ⅰ期试验共招募了72名受试者,在2020年6月12日至2020年6月15日之间,Ⅱ期试验共招募350名受试者。421名受试者接种了至少一剂研究药物(Ⅰ期72名,Ⅱ期349名)。所有受试者均来自于河北省任丘市,入组时已达60岁及以上,身体健康。

科兴新冠疫苗进展:试验显示对60岁及以上健康人群安全有效-第1张图片

新型冠状病毒灭活疫苗(克尔来福)在60岁及以上健康人群中的安全性,耐受性和免疫原性:随机双盲对照ⅠⅡ期临床试验。 《柳叶刀传染病》官网截图

研究人员发现,Ⅰ期试验中,全程免疫后28天中和抗体阳转率3ug组为100.0%(24/24),6μg组为95.7%(22/23);在Ⅱ期试验中,1.5μg组阳转率为90.7%(88/97),3μg组为98.0%(96/98),6μg组为99.0%(97/98)。结果显示,3μg剂量诱导的中和抗体滴度与6μg剂量相似,高于1.5μg剂量。

不良反应方面,所有不良反应的发生率在1.5μg组,3μg组,6μg组和安慰剂组分别为20%(20/100)、20%(25/125)、22%(27/123)和21%(15/73)。其中,注射部位疼痛是最常见的症状,所有不良反应严重程度均为轻度和中度。

研究还显示,截至2020年8月28日,共7例受试者报告了8例次严重不良事件,但研究人员分析认为均与研究药物无关。

据新华社报道,2020年11月17日,研究团队便曾在《柳叶刀·传染病》上发表报告称,灭活疫苗克尔来福在Ⅰ/Ⅱ期随机双盲对照临床试验中,尽管疫苗当时诱导出的抗体水平比一些曾感染新冠病毒并已康复的人体内所观察到的抗体水平低,但该疫苗已表现出对18-59岁健康人群的有效保护,可以令他们免于病毒感染。

研究人员曾在报告中指出,疫苗还需要在其他年龄段人士以及那些健康状况不好的人士中开展试验和分析。

除了成人组和老人组,科兴中维曾于2020年12月透露,未成年组的Ⅰ/Ⅱ期临床研究也已经启动。

公开资料显示,2021年2月3日,克尔来福疫苗附条件上市申请已获国家药监局受理,业界预计最快有望在春节前获批。

截至目前,巴西、新加坡、印尼、马来西亚、阿塞拜疆等多国已与科兴方面签署采购协议。巴西、智利等国已批准了克尔来福疫苗的紧急使用许可。

责任编辑:崔烜

校对:张艳

标签: 科兴疫苗紧急使用年龄扩至3岁以上

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