新冠疫苗接种异常反应率低于其他疫苗,专家:灭活疫苗安全性好,数据并不意外

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5月28日,中国疾控中心官网发布了我国新冠疫苗接种不良反应监测情况。红星新闻记者注意到,这是新冠疫苗接种以来,中国疾控中心首次公布新冠疫苗的接种不良反应监测情况。

中国疾控中心和国家药品不良反应检测中心联合报告指出,2020年12月15日至2021年4月30日,新冠疫苗接种工作报告预防接种不良反应(记者注:即一般反应+异常反应)31434例,报告发生率为11. 86/10万剂次。其中一般反应报告发生率为9.84/10万剂次,异常反应报告发生率为2.02/10万剂次。

5月30日,疫苗专家陶黎纳告诉红星新闻记者,新冠疫苗取得这样的不良反应数据并不意外。“因为我国目前主要使用的是灭活疫苗,我们对于灭活疫苗的安全性还是很有把握的。”

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新冠疫苗严重异常反应报告发生率

低于2019其他各类疫苗平均报告水平

国家卫健委官网“新冠病毒疫苗预防接种不良反应科普知识问答”,疫苗不良反应是指因疫苗本身特性引起的、与受种者个体差异有关的、且与预防接种目的无关或者意外的反应,包括一般反应和异常反应。其中,一般反应主要指由疫苗本身所固有的特性引起的一过性反应,例如发热、局部红肿、硬结等症状;异常反应主要指造成受种者的组织器官或功能损害的不良反应,罕见发生,如急性严重过敏反应等。

中国疾控中心和国家药品不良反应检测中心联合报告,2020年12月15日至2021年4月30日,31个省、自治区、直辖市以及新疆生产建设兵团报告接种新冠病毒疫苗2.65亿剂次,报告预防接种不良反应31434例,报告发生率为11. 86/10万剂次。

在不良反应中,一般反应26078例,占不良反应总数的82.96%,报告发生率为9.84/10万剂次,其中高热(≥38.6℃)2722例、红肿(直径≥2.6厘米)675例、硬结(直径≥2.6厘米)304例。异常反应5356例,占不良反应总数的17.04%,报告发生率为2.02/10万剂次;其中报告前三位的反应分别为过敏性皮疹3920例、血管性水肿107例、急性严重过敏反应75例;在异常反应中,严重病例188例,报告发生率为0.07/10万剂次。

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中国疾控中心在“全国新冠病毒疫苗预防接种不良反应监测信息解读”中指出,严重异常反应发生率为0.07/10万剂次,发生概率在极其罕见(低于万分之一)的范围以内。我国新冠病毒疫苗的一般反应、异常反应发生率均低于2019年我国其他各类疫苗的平均报告水平。

中国疾控中心表示,目前评估认为严重异常反应发生率极低,接种新冠疫苗的收益远大于风险。

专家:手足口等疫苗也采用灭活工艺

灭活疫苗安全性很有把握

疫苗专家陶黎纳告诉红星新闻记者,新冠疫苗取得这样的不良反应数据并不意外,“因为我国目前主要使用的是灭活疫苗,我们对于灭活疫苗的安全性还是很有把握的。而且同样制备工艺还有很多其他疫苗,比如脊炎疫苗和手足口疫苗。”

中国疾控中心指出,我国新冠疫苗接种后的严重异常反应发生率仅为0.07/10万剂次。对此,陶黎纳解释说,不良反应分为一般反应和异常反应,但是异常反应又含有严重异常反应和罕见异常反应。

“其实对于我国的疫苗接种后异常反应而言,多数都是罕见但不严重的异常反应,比如过敏性皮疹和血管性水肿,而相对来说过敏性皮疹更多。这些症状一般不会危害生命,对于普通人来说也不意外,就像吃芒果和鸡蛋会过敏一样。”

陶黎纳指出,严重的异常反应,通常指的是危及生命或者需要住院治疗的不良反应,例如急性的严重过敏反应,类似休克,需要用到急救手段。

世卫组织:没有一种疫苗绝对安全

免疫接种后不良事件有时是偶合事件

据世界卫生组织《全球免疫接种后不良事件监测手册》中文版参考,虽然国家免疫规划所使用的疫苗都十分安全有效,但没有一种疫苗是绝对安全的,有可能会发生不良反应。除了疫苗本身,免疫接种过程也是不良反应的潜在原因。

世卫组织指出,免疫接种后不良事件(AEFI)是在免疫接种后发生的、不一定与疫苗使用有因果关系的任何不良医疗事件。不良事件可以是任何不利或意外的体征、异常实验室检测结果、症状或疾病。报告的不良事件可能确实是由疫苗或免疫接种过程导致的不良事件,也可能是偶合事件,即不是由疫苗或免疫接种过程引起的,而只是与免疫接种存在时间关联性。

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2019年12月1日,《中华人民共和国疫苗管理法》正式施行,其中指出,国家加强预防接种异常反应监测。接种单位、医疗机构等发现疑似预防接种异常反应的,应当按照规定向疾病预防控制机构报告。对疑似预防接种异常反应,疾病预防控制机构应当按照规定及时报告,组织调查、诊断,并将调查、诊断结论告知受种者或者其监护人。

2011年7月1日,我国开始施行《药品不良反应报告和监测管理办法》(以下简称《办法》)。《办法》指出,国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商)、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。《办法》还指出,省级以上药品监督管理部门应当定期发布药品不良反应报告和监测情况。

红星新闻记者注意到,自2013年开始,中国疾控中心官网的“预防接种异常反应报告”栏目,会在每年的下半年公布《全国预防接种异常反应监测信息概况》。

其中,2013年,全国(不含港澳台)预防接种异常反应总报告发生率为1.66/10万剂次。2014年,全国(不含港澳台)预防接种异常反应总报告发生率为1.87/10万剂次。2015年,全国(不含港澳台)预防接种异常反应总报告发生率为1.97/10万剂次。2016年,全国(不含港澳台)预防接种异常反应总报告发生率为2.41/10万剂次。2017年,全国(不含港澳台)预防接种异常反应总报告发生率为2.64/10万剂次。2018年,全国(不含港澳台)预防接种异常反应总报告发生率为2.94/10万剂次。2019年,全国(不含港澳台)预防接种异常反应总报告发生率为3.04/10万剂次。

“新冠病毒疫苗预防接种不良反应科普知识问答”指出,我国疫苗接种不良反应监测工作起步于2005年。随着工作的开展和深入,疫苗不良反应监测水平有了很大的提高。2011年和2014年分别通过世界卫生组织(WHO)对我国国家疫苗监管体系中不良反应监测职能的评估,各项监测指标达到或超过WHO评估标准。

“科普知识问答”还指出,我国不良反应监测的具体做法包括明确责任报告单位、责任报告人、报告的内容、报告的时限,规定需要启动调查的情形。其中,异常反应的诊断需由调查诊断专家组完成,鉴定需由省、市级医学会来完成。监测工作是通过监测信息系统实现,疾控机构和药品不良反应监测机构实现信息共享。各级疾控机构和药品不良反应监测机构也会对监测的信息,定期进行分析和评估。如果遇到重大事件,会进行及时分析和评估。

红星新闻记者 严雨程 北京报道

编辑 陈怡西

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标签: 新冠疫苗接种什么好

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