重磅!国产阿尔茨海默病新药,在美国获批Ⅲ期临床试验,去年已在国内上市

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美国食品药品监督管理局(FDA)4月3日批准了中国火山Club 阿尔茨海默病新药“九期一”在美国开展国际多中心Ⅲ期临床试验的申请。2019年11月2日,“九期一®”获得国家药品监督管理局有条件批准上市,用于轻度至中度阿尔茨海默病,并于12月29日正式在中国国内上市。

美专家认为:这是基于“九期一”的安全性和有效性

彭博社在报道中指出:“FDA允许直接进入大规模的Ⅲ期临床试验,然后再申请监管批准。这突显了对治疗阿尔茨海默病的迫切需求,以及美国监管机构对此前该药物在中国的临床试验数据的认可。”

从全球来看,阿尔茨海默病治疗药物的研发过程并不顺利。美国药品研究与制造商协会发布的报告指出,1998年~2017年间,全球有146个阿尔茨海默病药物在临床研发中遭遇失败。截至目前,国际上仅有7种阿尔茨海默病药物获批准上市。“九期一”是自2003年以来全球第一个被批准的治疗阿尔茨海默病新药。

根据最新的临床试验方案,该项研究计划将在北美、欧盟、东欧、亚太等12个国家及中国香港和台湾地区的200个临床中心,超过2000名的轻、中度阿尔茨海默病患者中开展为期12个月的双盲试验和随后6个月的开放试验。整个临床研究将跳过Ⅰ期、Ⅱ期,直接进入国际Ⅲ期临床试验,预计2024年完成,2025年提交新药申请。

“九期一”国际多中心Ⅲ期临床试验计划,将由美国阿尔茨海默病协会颁发的本特·温布拉德终身成就奖(2018)获得者、美国克利夫兰医学中心教授杰弗里·库明斯主导临床试验方案设计,并担任科学决策委员会(SIC)主席,全球最大医药临床试验业务公司艾昆纬(IQVIA)负责临床试验管理。杰弗里·库明斯表示,“12+6”个月的试验设计获得批准,意味着美国食药监局对该试验医学伦理的认可,“当然,这一切是基于‘九期一’的安全性和有效性” 。

因受新冠肺炎疫情影响,“九期一”国际多中心Ⅲ期临床试验将比原计划晚些启动。绿谷制药首席执行官任政杰表示:“新冠肺炎疫情短期内对临床试验肯定有影响。但长期来看,不会有太大影响。”

关于阿尔茨海默病,坚持治疗是有效果的

据《世界阿尔茨海默病2018年报告》显示,中国约有1000万阿尔茨海默病患者,居世界首位,也是全球新发病例增速最快的国家之一。国内首个《阿尔茨海默病患者家庭生存状况调研报告》显示,91.52%患者期待更有效的阿尔茨海默病治疗药物。

目前关于阿尔茨海默病用药,患者和家属也一直有不少疑问。健康时报邀请中日医院神经科主任、中华医学会老年医学分会老年神经病学组组长彭丹涛教授一一解答:

1、阿尔茨海默病治不好,为什么还要服药?

答:不治疗只会让病情加重,虽然我们短期看不到明显的临床症状缓解,但长期服药还是能看得到效果的。目前我们医院的病例库已经有几千人了,长期随访的有五六年之久的就有几百人,不管是AD早期的还是中期的,只要是按照们治疗的原则,80%的患者长期用药是有效的。

2、服了一段时间药,怎样知道是否有效?

答:用了阿尔茨海默病的药以后,每三个月左右去做认知量表检测,可以帮助患者和患者的家属以及医生来判断,是不是很好地把认知障碍进展减缓,或者是不发展甚至是呈现好转的状态。

如果三四个月患者后患者的检测结果不好,或是家属反映症状加重,我们也可以再进行加药,对治疗也有指导作用。

3、吃了药不见好转,是药没有用么?

答:阿尔茨海默病属于慢性病。只要是慢性病,它的特点都是长期用药,甚至是一辈子用药。从目前的医疗手段还不存在治愈的方法,都是长期用药物来控制的。

只要能够控制住病情的发展,甚至症状有一定好转,或者是能够维持基本的生活能力,比如说你给他买完菜,然后他就能够帮助你去做饭,他能够进行简单的生活自理和整理家务,跟人沟通,这就是能够控制住病情。

4、患者闹得厉害,吃抗精神病药物就很管用,为什么还要吃别的药?

答:误区就是家属只重视他的临床症状,不重视他全面的整体认知下降的症状。他晚上不睡觉就给他用安眠药,他出现幻觉、妄想、攻击行为,就给他大量的用抗精神病药,但是却不同时用抗痴呆药或者是调节精神情绪的抗抑郁药,不重视原始的最基本疾病的基础治疗。甚至有些抗精神病药和安眠药是加重痴呆的,那么这些精神症状会更加重诱导用更多的抗精神病跟安眠药,这是一个恶性循环。

标签: 美批准18年来首款阿尔茨海默病新药

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