不用打针的新冠疫苗来了!所需剂量降至五分之一,康希诺产能有望增长4倍

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本文来源:时代财经 作者:李傲华

不用打针的新冠疫苗要来了!

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图片来源:康希诺官网

6月3日消息,中国工程院士、军事科学院研究员陈薇表示,其团队与康希诺联手研发的吸入用重组新冠疫苗(5型腺病毒载体)已经获得国家药监局扩大临床的试验,目前正在申请紧急使用,希望获得高度重视尽快推广。

从降低运输要求到减少针次,新冠疫苗正向着提高便利性的方向发展。

据了解,该疫苗采用雾化吸入方式免疫,用雾化器将疫苗雾化成微小颗粒,通过呼吸吸入的方式进入呼吸道和肺部,从而激发粘膜免疫。

“雾化吸入式疫苗只需针剂疫苗五分之一的剂量,且不用一瓶一瓶装,疫苗瓶子的瓶颈问题也可以解决。”陈薇说。

这是中国首个申请紧急使用的吸入式新冠疫苗,与常规的注射式疫苗相比,吸入式疫苗无痛,可及性更高。

今日康希诺A、H股双双走高,截至下午收盘,康希诺-U(688185.SH)报收566.00元/股,涨幅3.05%,总市值达1401亿元;康希诺生物-B(06185.HK)报收320.00港元/股,涨幅0.82%,总市值达792亿港元。

与注射型疫苗配方相同

时代财经从康希诺相关人士处获悉,该吸入式新冠疫苗与康希诺此前获得附条件上市批准的注射用新冠疫苗“克威莎”属于同一款疫苗,所使用的均为5型腺病毒载体,只是采用了两种不同的给药方式,除此以外,两者使用的毒种、细胞库、原液生产工艺、制剂生产工艺及制剂配方等均相同。

2021年2月25日,康希诺注射用新冠疫苗获得附条件批准上市,随后展开大规模接种。截至目前,“克威莎”仍是国内唯一一个获得紧急使用或附条件上市批准单针免疫新冠疫苗。

康希诺董事长宇学峰6月2日表示,康希诺新冠疫苗已经在国内二十几个省市进行接种,累积了至少几百万人的统计数据。全球范围内,康希诺新冠疫苗已经累计接种了上千万剂,其安全性和有效性都得到了验证。

吸入式疫苗的出现使疫苗接种的便捷性再上一个台阶。

科技部社会发展科技司司长吴远彬表示,到目前为止研究的结论显示,呼吸道飞沫和密切接触传播仍然是新冠病毒的主要传播路径,而康希诺吸入式新冠疫苗可以在呼吸道粘膜激发免疫反应,提供细胞免疫、体液免疫和粘膜免疫三重保护。吸入式疫苗产生免疫的保护的过程与天然产生的免疫保护过程类似,可以先在呼吸道形成局部保护,在第一道防线建立保护伞。

前上海疾控中心疫苗专家陶黎纳对时代财经表示,“从理论上来说,吸入型克威莎可能比注射型克威莎和其他COVID-19疫苗的保护效果更好,更有可能减少非常重要的、有传染性的无症状感染。”

根据康希诺一季度财报透露,康希诺新冠疫苗年产能预计为5-7亿剂。而据宇学峰透露,吸入型新冠疫苗所需剂量只有传统注射型疫苗的20%,康希诺的新冠疫苗产能有望增长4倍。

“如果未来能生产吸入用新冠疫苗,年产能可达到25亿剂。现在打针需要0.5毫升,呼吸道给药只需要0.1毫升。现1个剂量未来可以变成5个剂量,这对大规模群众接种、防止疫情暴发和阻止疫情的进一步发展非常有前景。”宇学峰说。

康希诺方面表示,今年3月23日,该款吸入型新冠疫苗获得国家药监局药物临床试验批件,目前已经进入临床2期研究阶段。

下一代新冠疫苗是口服还是喷雾?

虽然生产工艺和配方与注射型克威莎相同,但前FDA疫苗评审主管、四川安可康生物医药有限公司董事长余力对时代财经表示,吸入型的克威莎能否获得紧急使用批准,还需要看具体的临床数据。

“吸入型疫苗的难点在于要在局部(咽喉部、上呼吸道)产生IgA粘液保护抗体,但吸入型疫苗较少,无历史使用数据,不能确定其保护效果。在此前注射疫苗的审评中,已有了一些前临床安全性和CMC信息,但改变了制剂类型,还是需要新的临床试验数据。”余力说。

疫苗接种方式有多种,除了常见的肌肉注射、皮下注射以外,还有喷雾吸入、口服等。原则上疫苗接种途径与自然感染途径越相似,其免疫效果就越理想。

2020年,长春高新百克生物的鼻喷剂型流感疫苗获批上市,这是我国首个获批的吸入型疫苗。百克生物招股书显示,该鼻喷流感疫苗去年获得批签发156.7万人份。

世界卫生组织的数据,截至5月4日,全球共有277种新冠疫苗正在研发当中,其中93种已经进入人体试验阶段。进入临床试验阶段的大多数疫苗都是注射式,此外还有2种口服型疫苗和7种鼻喷吸入型疫苗正在研发之中。

2020年9月9日,万泰生物发布公告称,公司与厦门大学、香港大学合作研发的鼻喷流感病毒载体新冠疫苗已于近日获得国家药监局临床试验申请受理通知书。这是一种在双重减毒的普通季节性流感病毒载体内,插入新冠病毒刺突蛋白基因片段的活病毒载体疫苗,可以模拟呼吸道病毒天然感染途径,激活局部免疫应答和全身性免疫应答。

目前,该疫苗处于2期临床研究阶段。1月13日万泰生物公告称,斥资4.7亿元实施新冠疫苗产业基地建设项目,用以生产鼻喷新冠疫苗。

3月16日,海华生物自主研发的鼻喷式新冠病毒疫苗也即将完成灵长类动物临床试验并进入临床试验阶段。

除了吸入式新冠疫苗,口服新冠疫苗也在研究中。

俄罗斯卫星通讯社4月16日报道,俄罗斯圣彼得堡实验医学研究所所长亚历山大∙德米特里耶夫表示,该研究所正在研发一种口服新冠疫苗,计划在一年内完成临床前试验。德米特里耶夫表示,这种疫苗的口味与普通的酸奶相似。

《华尔街日报》5月4日一篇报道指出,下一代新冠疫苗可能会以药丸或鼻喷雾的形式出现,这将比全球范围内几种主流注射式疫苗更容易储存和运输。

宇学峰表示:“吸入式给药途径,用起来会更便捷。在全球范围内,尤其是经济不发达的地区,通过技术上的改进,为大家研发出便捷、安全有效的疫苗产品是我们一直在考虑的问题,也是需要全球合力解决的问题。”

标签: 新冠疫苗细胞疫苗

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